Вимогливість контролюючих організацій у США і Європі змусила виробників антитіл, використовуваних у фармакології, ретельно контролювати вироблений продукт. Дослідники ж часто отримують «товар другого сорту».
Вчені закликають створити систему стандартів і маркування антитіл, які використовуються в лабораторних дослідженнях у наукових закладах.
Понад сто осіб входять до міжнародної групи дослідників, яка займається класифікацією антитіл, що виробляються людським організмом. Цей проект можна порівняти за масштабом з роботою з опису послідовності нуклеотидів у геномі людини (проект «Геном людини»). У результатах зацікавлені вчені-біохіміки всього світу.
"Ми пропонуємо визначити послідовності антитіл так само, як були визначені послідовності генів, - говорить Ендрю Бредбері (Andrew Bradbury), науковий співробітник Лос-Аламоської національної лабораторії (США). - І антитіла повинні вироблятися рекомбінантно в клітинних лініях ".
У статті, опублікованій в журналі Nature, Ендрю Бредбері і Андреас Плюктун (Andreas Plückthun, професор і голова факультету біохімії Цюріхського університету, Швейцарія) вказують, що якість антитіл, доступних дослідникам, вкрай нестабільна. Це призводить до того, що багато експериментів не можуть бути відтворені. У кращому випадку може бути повторена половина проведених дослідів, але автори кажуть, що стан справ насправді значно гірший. Їх спроби відтворити результати цікавих експериментів, проведених в інших лабораторіях, призвели до успіху лише в шести випадках з п'ятдесяти шести. Неякісний матеріал, що потрапляє в лабораторії, завдає шкоди галузі в розмірі 350 млн доларів тільки в Сполучених Штатах.
Якість антитіл відрізняється не тільки у різних виробників, але також змінюється від партії до партії, відзначають дослідники. Обумовлюється, що це не відноситься до препаратів, що використовуються в клінічній практиці. Високі вимоги контролюючих організацій (FDA в США, EMA в Європі) змушують фармацевтичні компанії застосовувати найсучасніші і надійні засоби контролю якості продукції, що випускається.
Вирішенням проблеми є повсюдне впровадження технології виробництва рекомбінантних антитіл у клітинних лініях. Рекомбінантними антитілами називають антитіла, отримані методом вбудовування генів, відповідальних за вироблення цих антитіл, в геном того чи іншого організму або клітинної культури. Останні в процесі життєдіяльності активують вбудовану ділянку і накопичують потрібні антитіла.
Бредбері і Плюктун вважають, що поставлене завдання може бути вирішене в два етапи. На першому повинні бути отримані послідовності використовуваних для виробництва антитіл гібридо ́ м. Це дозволить контролювати ідентичність клітинних ліній. На другому етапі повинні бути визначені кращі зв'язувальні антитіла реагенти, що дозволяють отримувати препарат із заданою концентрацією антитіл.
Для реалізації завдання необхідно залучення інвестицій у розмірі 1 млрд доларів. Вони можуть бути отримані як у вигляді приватних пожертвувань, так і у вигляді державної підтримки.